Сертификация медицинских изделий

Выдача медицинского назначения – это комплексная процедура, в процессе которой товары подобного вида проходят проверку на безопасность и качество. При условии, что все требования соблюдены продукт будет поставлен на учет. Росздравнадзор является уполномоченным органом, который осуществляет госрегистрацию медицинского изделия.

Изделия, которые обязаны иметь регистрацию.

В соответствии со статьей 28 323-ФЗ госрегистрация товаров медицинского назначения обязательна для всех видов лекарств, которые используются в целях:

• С целью предотвращения заболеваний и патологий.
• Основные моменты диагностики;
• Лечение с помощью таблеток;
• Проходить реабилитацию.
• Планирования или прерывания беременности.
• Они могут понадобиться и в других медицинских целях.

Классы риска или степени потенциального влияния.

Медицинские изделия делятся на классы риска по различным причинам: сложности, области применения и т.д. Он является степенью потенциального вреда, который товар может принести здоровью человека при несоблюдении рекомендаций производителя относительно его использования. Деление на классы по этому признаку производится следующим образом:

• 1- низкорослый;
• 2а – 1-ый разряд;
• 2а-потенциально повышенный;
• 4 – достаточно высокий.

Товары, не подлежащие учету при определенных условиях

Наряду с тем, что законодательство требует обязательного проведения регистрации практически для всех товаров медицинского назначения (включая и те из них которые не имеют медицинское назначение), встречаются исключения. Для использования товара определенным пациентом, не нужно получения госрегистрации медицинского изделия. Об этом говорит пункт 5 статьи 38 323-ФЗ. Они изготавливаются в соответствии с указаниями лечащего врача и характером его заболевания. Это позволяет минимизировать возможность пользования данным продуктом другими пациентами, поэтому в таком случае не нужно его ставить на учет.

Начало процедуры

Россия и все другие страны – участники ЕАЭС с 1 января 2022 года перешли на правила госрегистрации, предусмотренные общесоюзными. В них включаются положения решений Коллегии ЕЭК от 12.022016 № 46 и. Согласно ему регистрация медизделий в Росздравнадзоре включает последовательную реализацию следующих этапов.

1. Заявитель разрабатывает и организовывают необходимые испытания, оформляет требуемые бумаги вместе с необходимыми документами для составления регистрационного досье.
2. После того, как выбрано референтное государство для подачи заявок на госрегистрацию медицинского изделия и страна признания медицинское изделие сможет обращаться после получения регистрационного удостоверения.
3. Поступило обращение о предоставлении регистрационного заявления и досье в Росздравнадзор.
4. Эксперты ведомства проверяют правильность заполнения пакета, при наличии ошибок им присваивается экспертиза товара.
5. По имеющимся в регистрационном досье данным, работники уполномоченной экспертной организации проводят экспертизу. В процессе исследования изучаются все данные документа. В Росздравнадзор отправляется экспертное заключение, которое дополняется итогами проверки.
6. Эксперты аккредитованной организации проводят инспекторцию изготовления медицинского изделия, в процессе которой проверяется соответствие технологического процесса и оборудования установленным нормативам.
7. В результате испытаний будет проверена безопасность, эффективность и качество продукта. Они могут проводиться в аккредитованной медицинской организации. Протоколы испытаний передаются в Росздравнадзор и оформляются по установленному образцу.
8. Сотрудниками Росздравнадзора осматривается полный пакет документов по изделию, и если медицинская экспертиза дает положительный результат – размещается в межгосударственной информационной системе для ознакомления работниками уполномоченных органов государств признания.
9. Сотрудниками компетентных органов государств признания изучив документацию по изделию вырабатывают решение о ее согласовании.
10. Затем Росздравнадзор выдает заключение по государственной регистрации продукта. Если оно будет одобрено, то работники ведомства оформят и выдадут заявителю регистрационное удостоверение. В Единый реестр зарегистрированных продуктов будут внесены данные о продукте в случае его положительного решения ведомством.

Новые сроки

Длина регистрации складывается из нескольких компонентов:

• Завершение обработки комплекта документации и принятие решения о начале процедуры регистрации – 5 рабочих дней.
• Завершение экспертизы регистрационного досье – 60 дней;
• Руководство цеха в течение 90 дней осуществляет инспекцию;
• Согласование заключения эксперта с компетентными органами государств признания - 30 дней;
• Время, в течение которого будет получено решение о регистрации изделия составляет 10 рабочих дней.
• 10 рабочих дней отведено на оформление регистрационного удостоверения.

Выплата государственных пособий в отдельных случаях

По статье 333.32..2 Налогового Кодекса РФ стоимость регистрации становится суммой 2 государственных пошлин:

• 11 тысяч рублей – это цена выдаваемого регистрационного удостоверения;
• За проведение экспертизы будет назначена цена – от 72 до 184 тыс. рублей в зависимости класса риска изделия.

Ошибки, которые допускают при подаче заявки самостоятельно.

Иногда, взаимодействие с государственными органами не приносит результата. Ошибки, которые допускаются при самостоятельном обращении в Росздравнадзор:

• Неправильно оформленные или неполные документы, входящие в комплект изделия;
• Полное отсутствие необходимых испытаний;
• Неправильное заполнение заявки;
• Непредставление дополнительной документации в соответствии с запросами министерства;
• Ошибки, допущенные ранее.

В чем преимущества сотрудничества с нашим центром?

При необходимости можно обратиться в уполномоченный центр, который окажет помощь с регистрацией любого медицинского изделия. Эксперты, работающие в нашей компании уже много лет работают с Росздравнадзором по этой тематике и они точно знают все требования на текущий момент. Ваша заявка будет рассмотрена в первую очередь, и товар незамедлительно выйдет на рынок благодаря своевременной государственной регистрации. Вы сможете занять достойное место среди производителей.